干热灭菌柜的验证方案
摘要
本灭菌柜是适合于能耐受高温但不容易被蒸汽穿透物品的通用灭菌、除热原设备。我公司主要用于玻璃容器、不锈钢器具的灭菌、除热原。灭菌时，须将产品放置在恒丰公司专门设计的不锈钢架子里。架子共分三层，装载后用不锈钢的小车将架子推进灭菌柜里进行灭菌。本灭菌柜采用电加热灭菌。灭菌程序基本可以分为：准备、加热、保温灭菌、循环水冷却几个阶段。灭菌工艺控制系统为THEMA3计算机自动控制系统。灭菌程序设定为：250℃40min。灭菌柜配备有7个温度探头。TE-1装载排气口；TE-2、TE-3 TE-4 、TE-5为活动的产品探头 ，TE- 7为空气过滤器探头、TE-8、TE-9为加热控制探头。在这7个探头中，除TE-5输出到安全温度计以外，其余均输出到显示器。
关键词：灭菌柜 工艺控制 方案
目录
1. 引言 3
2 .灭菌设备和公用系统的测试 3
3.空热载和热穿透实验 3
3.1灭菌工作程序： 3
3.2 灭菌对象 4
3.3 验证目的 4
3.4 实验过程 4
3.4.1 在打开电源之前，必须做好准备工作； 4
3.4.2 操作步骤 4
3.4.3 热载实验： 5
3.3.4 培养液在灭菌柜内的排放（如下图） 5
3.4.5 探头在灭菌室内的排放（数字代表几个探头的位置如下图） 6
3.4.6 实验结果 7
3.5 热穿透试验(灭菌程序的验证) （与生物指示剂同时进行） 8
3.5.1 验证步骤 8
3.5.2 合格标准 9
3.5.3 实验结果 9
3.5.4 结果分析：实验结果符合标准，验证合格。 9
4. 生物指示剂试验 10
4.1 生物指示剂说明 10
2、未用完的生物指示剂随时放入4℃冰箱内； 10
3、本生物指示剂在4℃条件下存储。 10
4.2 生物指示剂实验步骤 10
4.3 实验结果 11
4.4 验证合格标准 12
4.5 结果分析及评价 12
4.6 偏差及评估意见 12
偏差报告表 12
4.5验证结果及结论 13
参加验证人员清单 13
1. 引言
概述
本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的MQS0.25型灭菌柜，张家港市环宇制药设备有限公司始建于2001年，是国内灭菌柜设计制造领域的佼佼者，公司拥有D1、D2压力容器制造许可证，医疗器械生产企业许可证，通过了ISO9001质量管理体系认证，所生产的各种消毒灭菌设备涵盖了制药、医疗、生物、食品等领域，符合国家GMP验证和特种设备安全监察、卫生防疫等部门的相关要求。
本公司主要对瓶装液体培养基进行消毒，该灭菌柜采用饱和蒸汽的方式进行灭菌，该设备广泛适用于制药、医疗、科研等行业对生物制品、医疗器械、无菌衣物、工器具、器皿、培养基等物品的高温灭菌操作和冷却干燥处理。
性能简介
该设备严格按照压力容器规范（GB150）和“脉动真空灭菌柜”标准设计制作。主体为卧式矩形内外双层结构；前期采用脉动真空排气方式消除灭菌室内残存冷空气对温度的影响（排除率＞99%），既加快了升温速度，减少了对被灭菌物品的损伤，又充分保证了灭菌温度均匀性；灭菌后真空抽湿结合套层烘干使物品干燥和冷却。
灭菌器装载能力： 50ml 420瓶
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